I ulike fora på internett kan man komme over påstander om at vaksiner ikke testes tilstrekkelig. Dette ser vi nærmere på i ukens innlegg. La meg bare begynne med å presisere: Vaksiner testes grundig og vaksiner er trygge.

Men først, hvordan blir en vaksine til?

Før kliniske tester i mennesker, karakteriseres og testes vaksinen først i laboratoriet og deretter i dyreforsøk. Testene som utføres inkluderer toksiske tester, effekt av vaksinen og karakterisering av vaksineproduktet. Alle dyreforsøk følger strenge retningslinjer bestemt og utformet av myndighetene, og skal kun utføres dersom det ikke er andre måter å finne et svar på. Dyreforsøk gjør det mulig å teste vaksinen i et komplekst system av celler og organer, noe som ikke er mulig i en enkelt cellekultur i laboratoriet. Da får man svar på om vaksinen gir tilfredsstillende immunresponser mot patogenet det vaksineres mot, samt om vaksinen som gis er trygg. Her ser man spesielt etter toksisitet forårsaket av den aktive ingrediensen (hele eller deler av patogenet) og andre komponenter av vaksinen (f.eks. adjuvanser og stabilisatorer). Hvordan vaksiner evalueres før kliniske tester kan du lese mer om her. Når vaksinen har vist tilfredsstillende effekt og er dokumentert trygg i dyr, kan den godkjennes for kliniske tester i mennesker.  

Kliniske tester er delt inn i tre faser hvor antallet deltakere øker for hver fase. I den siste fasen er gjerne flere tusen frivillige deltakere involvert slik at man kan teste vaksinen i en stor gruppe. I kliniske studier evalueres sikkerhet, effekt og dose av vaksinen, og studiene går gjerne over flere år. Til slutt samles alle data og funn fra forskning og kliniske studier og presenteres for myndighetene som dernest skal vurdere om vaksinen kan godkjennes for bruk. Alle krav, standardiseringer og spørsmål fra gjeldende myndigheter (nasjonalt, internasjonalt, EU, etc.) må være oppfylt og besvart før autorisasjonen av en vaksine kan innvilges.

Overvåkning av godkjente vaksiner

Selv om en vaksine nå er godkjent for markedet, stopper man ikke med å overvåke vaksinen. Det finnes forskjellige meldesystemer som monitorerer sikkerhet av vaksiner som har fått markedsføringstillatelse. Disse inkluderer f.eks. fase 4 studier og ulike rapporteringssystemer hvor alle kan registrere eventuelle bivirkninger av en vaksine. Folkehelseinstituttet rapporterer på årlig basis effekt og eventuelle bivirkninger av vaksinene som inngår i barnevaksinasjonsprogrammet. Siste rapport kan kan du lese her. Dette sikrer løpende informasjon om trygghet og effekt av vaksinen over lang tid og i store populasjoner.

Et eksempel på en vaksine som har blitt trukket fra markedet som følge av nøye overvåkning etter markedsføringstillatelsen, er den første rotavirusvaksinen (innført i USA i 1998). I løpet av de første månedene denne vaksinen var i bruk mottok det amerikanske meldesystemet for vaksinereaksjoner VAERS flere meldinger om tarminvaginasjon (blokkering i nedre del av tarmen) etter vaksinering med rotavirusvaksinen. Etter en større pasient-kontroll-undersøkelse ble det funnet at risikoen for tarminvaginasjon var nesten 30 ganger større de første dagene etter at vaksinen ble gitt enn ellers. Les mer om dette her. Vaksinen ble straks fjernet fra markedet. I ettertid er denne vaksinen blitt erstattet med en ny versjon som ble innført i Norge i 2014. Oppdaterte bivirkningstall for denne vaksinen kan du finne her.

Spørsmålet om placebokontroll

En stor del av misinformasjonen knyttet til tryggheten av eksisterende vaksiner er et argument om at vaksinene ikke er testet mot en placebokontroll (f.eks. saltvann) i en dobbelt blindet randomisert klinisk studie. Hva er det? I en slik studie plasseres deltakere tilfeldig i en kontrollgruppe (placebo) eller en eksperimentell gruppe slik at de to gruppene skal være mest mulig like mht. kjønn, etnisitet og alder. I tillegg vet hverken deltakere eller forskerne hvilke gruppe de ulike deltakerne tilhører slik at det ikke skal være mulig å underrapportere eller overrapportere utfallet av studien.

Det er riktig at etablerte vaksiner ikke testes mot en saltvannskontroll, og det er det en meget god grunn til: Det er ikke etisk forsvarlig. En tenkt studie kunne f.eks. vært å observere titusenvis av uvaksinerte versus vaksinerte barn helt fra fødsel og godt opp i voksen alder i en dobbelt blindet randomisert studie. Til dette stiller etikken følgende spørsmål: Er det forsvarlig at 50 % av deltakerne i en slikt studie går rundt uvaksinert og ubeskyttet, særlig da uten å vite om du tilhører den vaksinerte eller uvaksinerte gruppen? Ingen forsker eller etisk komité ville tillatt et slikt studie, vel vitende om at så mange barn går ubeskyttet mot sykdommer vi kan forhindre med vaksinen. For at en studie skal være forenlig med etikken gis det i mange studier idag f.eks. en vaksine som allerede eksisterer (enten mot den aktuelle sykdommen eller mot en annen sykdom) til placebogruppen, og på denne måten blir ikke placebogruppen fratatt muligheten for beskyttelse. For eksempel, under uttestingen av en malariavaksine, ble kontrollgruppen gitt vaksine mot rabies eller meningokokker for å kontrollere mot test-vaksinen (se mer her).

Når det er sagt, er det direkte FEIL at det ikke gjøres studier i dag som bruker saltvannskontroller. I noen situasjoner kan nemlig placebo med saltvann forsvares, som ved utprøving av nye vaksiner mot sykdommer der man ikke har alt har en vaksine. WHO har utarbeidet retningslinjer som forklarer hvordan placebokontroller fungerer og hvorfor ulike kontrollsubstanser brukes i ulike vaksinestudier (les mer her). Eksempler på kliniske studier hvor det er brukt saltvannsplacebo finner du her, her og her.

Vaksiner testes og overvåkes altså på flere nivåer og av flere aktører (myndigheter, vaksineprodusenter, forskere i akademia for å nevne noen), hele veien fra oppdagelsen i laboratoriet til vel etablerte vaksiner på markedet og videre etter det. Milliarder av vaksinedoser er satt gjennom ganske mange år, og ytterst få alvorlige bivirkninger er rapportert. Det i seg selv er en suveren bekreftelse på trygghet og effektivitet av vaksinene vi får.

Skrevet av Louise Bjerkan

Illustrasjonsbildet tatt av Arek Socha fra Pixabay